Arzneimittel-Sicherheit

Efalizumab ist ein rekombinanter monoklonaler Antikörper, dessen Wirksamkeit gegen Psoriasissymptome durch Hemmung der Migration und Aktivierung von T-Zellen erklärt wird. Zugelassen wurde Raptiva® bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ, die wegen fehlender Wirksamkeit, Kontraindikationen oder Unverträglichkeit nicht mit anderen systemischen Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA behandelt werden können.
Wie die europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) in einer Presseerklärung mitteilt, empfiehlt sie das Ruhen der Zulassung von Raptiva®, da das Nutzen-Risiko-Profil nicht länger als günstig eingestuft wird (http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/2085709en.pdf). Hintergrund dieser Bewertung sind Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) sowie anderer schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit der Gabe von Efalizumab berichtet wurden. Die AkdÄ hat im März 2008 in einer Bekanntgabe auf septische Komplikationen nach Efalizumab aufmerksam gemacht (http://www.akdae.de/20/20/Archiv/2008/20080307.html).
Nach unseren Informationen wird zum Ruhen der Zulassung von Raptiva® in den nächsten Tagen ein Rote-Hand-Brief versendet, über den wir Sie in einer separaten Drug Safety Mail informieren werden. Weitere Information finden sich auch in einem Questions & Answers-Dokument der EMEA (http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/RaptivaQ&A_1552509en.pdf).
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird (http://www.akdae.de/50/50/05UAWBerichtsbogen.pdf). Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden (https://dcgma.org/uaw/meldung.php).

Der Hersteller des Schleimhaut- und Hautantiseptikums Octenisept® warnt in einem Rote-Hand-Brief (http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2009/20090218.pdf) vor Ödemen und Gewebeschädigungen, die bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung im Rahmen der Erstversorgung von Stichverletzungen im Handbereich gemeldet wurden. Durch Einbringen von Octenisept® unter Druck in den Stichkanal und fehlendem Abfluss wurden die unerwünschten Wirkungen durch verbliebene Präparatemengen im Gewebe ausgelöst. Octenisept® darf nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht werden und bei Spülungen von Wundkavitäten muss ein Abfluss gewährleistet sein. Vor einem Jahr wurde zu diesem Problem bereits ein Rote-Hand-Brief (http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/20080213.pdf) versendet. Da erneut ähnliche Fälle gemeldet wurden, geht diese Sicherheitsinformation aktuell an einen erweiterten Empfängerkreis.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird (http://www.akdae.de/50/50/05UAWBerichtsbogen.pdf). Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden (https://dcgma.org/uaw/meldung.php).

Flupirtin (z. B. Katadolon®, Trancopal® Dolo) ist ein zentral wirkendes, nicht opioides Analgetikum, das zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen zugelassen ist. In den Fachinformationen wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass „keine Sucht erzeugt und keine Toleranzentwicklung verursacht“ wird. Nun wurde der AkdÄ über eine 33-jährige Patientin berichtet, bei der eine langjährige Schmerzmittelabhängigkeit von Flupirtin vorlag.

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Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird (http://www.akdae.de/50/50/05UAWBerichtsbogen.pdf). Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden (https://dcgma.org/uaw/meldung.php).

Der Hersteller von Xeomin® warnt in einem mit den Überwachungsbehörden abgestimmten Schreiben vor Fälschungen des Arzneimittels, die in Polen aufgetaucht sind. Die entdeckten Fälschungen haben eine deutsche Kennzeichnung mit der Chargennummer 408011 und Haltbarkeit 10.2010. Xeomin® enthält den Wirkstoff Botulinum Neurotoxin Typ A und ist für die Indikationen Blepharospasmus (Lidkrampf) und zervikale Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasticus) zugelassen.
Merz Pharmaceuticals GmbH, Schreiben vom 23.12.2008